10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，在國際多中心藥物臨床試驗、進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請等方面取消多項現(xiàn)行規(guī)定，加快進口藥品特別是創(chuàng)新藥物在我國的上市進程。

《決定》規(guī)定，除預防用生物制品外，在我國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物須已在境外注冊，或已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求。在我國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。對于《決定》發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合相關文件要求的，可直接批準進口。

據(jù)國家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)計，2001年~2016年，發(fā)達國家共批準上市創(chuàng)新藥433種，但在我國上市的只有100多種；一些典型新藥在我國的上市時間平均比歐美國家晚5年~7年。這也造成了網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，產生諸多藥品安全隱患。